Spacerowanie po linie: Równoważenie organów nadzoru wymaga bezpieczeństwa i elastyczności w zatwierdzaniu nowych leków

Advisory Council Meeting, 25 September 2014, Paris (Lipiec 2019).

Anonim

Wyzwanie dla leków i urządzeń medycznych może być trudne dla regulatorów. Nowa analiza i artykuł wstępny opublikowane w British Journal of Clinical Pharmacology dostarczają informacji na temat tego, jak urzędnicy pracują nad przyspieszeniem dostępu do nowych terapii, zapewniając jednocześnie ich bezpieczeństwo.

Postępy w nauce i technologii doprowadziły do ​​opracowania terapii takich jak leki biopodobne; spersonalizowane zabiegi; oraz produkty, które znajdują się na pograniczu leków i innych sektorów, takich jak żywność i kosmetyki. W swoim artykule redakcyjnym Natalie Richards i Ian Hudson, dyrektor zarządzający Agencji ds. Leków i Produktów Ochrony Zdrowia w Londynie, zauważają, że agencje regulacyjne muszą wspierać innowacje za pomocą elastycznego podejścia, które zapewnia dostęp do nowych terapii, a także wzmacnia czujność i monitorowanie ryzyka i korzyści. Współpraca międzynarodowa będzie kluczem do osiągnięcia tych celów.

W podobnej analizie dr Bernd Jilma z Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu i jego współpracownicy przyjrzeli się bliżej, jak regulatorzy mają do czynienia z lekami biopodobnymi. Terapie biologiczne są dużymi, złożonymi cząsteczkami na ogół wytwarzanymi z materiałów ludzkich i / lub zwierzęcych. Podobnie jak leki generyczne, które są opłacalnymi zamiennikami leków o nazwach handlowych, leki biopodobne oferują mniej kosztowną alternatywę dla kosztownych markowych terapii biologicznych po wygaśnięciu patentów; jednak zatwierdzenie leków biopodobnych jest znacznie bardziej złożone niż w przypadku leków generycznych. Europejska Agencja Leków (EMA), wiodący organ regulacyjny w Europie, zatwierdziła pierwszy biopodobny w 2006 r. (Omnitrope firmy Sandoz) i od tego czasu pejzaż autoryzowanych biopodobnych w Europie znacznie się rozszerzył. Obecnie na rynku dostępnych jest 21 produktów dla siedmiu różnych produktów biologicznych.

"Opublikowano wiele artykułów opisujących regulacje i wytyczne biopodobnego szlaku zatwierdzania w Europie, jednak nie było jasne, w jaki sposób te przepisy zostały wprowadzone w życie" - powiedziała dr Jilma. "Nasza praca uzupełnia tę lukę, przedstawiając wyniki systematycznego porównywania wszystkich programów badań klinicznych leków biopodobnych, które zostały zatwierdzone przez EMA, oferując w ten sposób wgląd w wdrażanie przepisów biopodobnych w praktyce".

Kiedy badacze porównali badania kliniczne podjęte w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków biopodobnych, stwierdzili znaczną zmienność pomiędzy klinicznymi programami rozwoju, które zostały przedłożone do zatwierdzenia przez EMA. "Chociaż niektóre różnice można wytłumaczyć charakterystyką różnych produktów referencyjnych, nawet w przypadku biopodobnych tego samego produktu odniesienia, strategii rozwoju nie można uznać za porównywalne" - powiedziała dr Jilma. Na przykład niektóre firmy przeprowadziły badania, które koncentrowały się na aktywności biopodobnych w organizmie, podczas gdy inne kładły nacisk na wyniki badań klinicznych III fazy u pacjentów z chorobą docelową. "Doszliśmy do wniosku, że szczegóły programów rozwojowych można negocjować z EMA, a firmy produkujące biopodobne urządzenia mają pewną elastyczność, decydując, jak najlepiej pokazać biopodobność" - mówi dr Jilma. Naukowcy zauważyli również, że szczegółowe informacje na temat procesu zatwierdzania przez EMA są publicznie dostępne, tak aby klinicyści i pacjenci mogli badać informacje na temat skuteczności i bezpieczeństwa różnych biopodobnych osobników.