Badania wskazują skuteczne i bezpieczne znieczulenie przez nos dla pracy stomatologicznej

Dlaczego ludzie wierzą w "głupoty"? (Lipiec 2019).

Anonim

Strach przed bólem powoduje, że wiele osób z fobiami stomatologicznymi unika lub opóźnia potrzebne leczenie. W niektórych przypadkach wstrzyknięcie środka znieczulającego może być najbardziej bolesną częścią wizyty. Ale dzięki nowemu zatwierdzonemu przez Stany Zjednoczone Amerykańskiemu Departamentowi ds. Żywności i Leków anestetyk podawany z krótkim aerozolem do nosa, ten zastrzyk może nie być konieczny, aby osiągnąć ulgę w bólu.

Spray, lek o nazwie Kovanaze, został uznany za bezpieczny i skuteczny w ostatnim badaniu klinicznym fazy 3 prowadzonym przez naukowców z University of Pennsylvania School of Dental Medicine. Wyniki badania opublikowano w Journal of the American Dental Association .

"Naprawdę nie ma tam nic takiego" - powiedział Elliot V. Hersh, główny autor badania i profesor w Katedrze Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej / Farmakologii w Penn Dental Medicine. "Jest to oczywiście wspaniała rzecz dla osób z fobią igiełkową i może zmniejszyć nieumyślne zranienie igłą w klinice".

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie wykazało, że związek, kombinacja miejscowej anestetycznej tetrakainy i nosa obkurczającej oksymetazolinę, był skuteczny w zapobieganiu bólowi podczas pojedynczej procedury odbudowy w górnym dwupłatkowym, psim lub siekacz u 88 procent pacjentów, stawkę porównywalną z powodzeniem powszechnie stosowanych wstrzykiwanych środków znieczulających. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: wyciek z nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa; nie zgłoszono żadnych poważnych skutków ubocznych.

Kovanaze został opracowany przez St. Renatus i uzyskał zatwierdzenie FDA w dniu 29 czerwca.

"Św. Renatus pragnie podziękować wszystkim dentystom z University of Pennsylvania, University of Maryland i Loma Linda University, którzy przeprowadzili jedną z naszych prób klinicznych fazy 3 w celu wsparcia naszego dochodzenia w sprawie Investigational New Drug z FDA" - powiedział Steve Merrick, dyrektor generalny St. Renatus. "Ich zaangażowanie w badania stomatologiczne umożliwiło zatwierdzenie szeregu nowych produktów przez FDA i cieszymy się na współpracę z dr. Hershem i jego zespołem w sprawie przyszłych projektów."

Hersh współpracował przy pracy z Andres Pinto z Penn Dental Medicine, Mana Saraghi, Najeed Saleh i Lisbeth Pulaski; Sharon M. Gordon z University of Maryland, Douglas Barnes, Gary Kaplowitz, Ira Bloom i Mohammad Sabti; Sean Lee z Uniwersytetu Loma Linda, Michael Meharry i Yiming Li; Paul A. Moore z University of Pittsburgh; oraz David Y. z zespołu analitycznej grupy analitycznej.

Pomysł na Kovanaze lub K305 pojawił się, gdy współzałożyciel St. Renatus, Mark Kollar, został uderzony w podbródek, grając w koszykówkę, wymagając 21 szwów. Inny zawodnik okazał się specjalistą od nosa uszu i gardła, który umieścił szwy, a także zdiagnozował Kollara ze skrzywioną przegrody nosowej. ENT wykonał naprawę przegrody i, gdy Kollar wrócił do swojego gabinetu na wizytę kontrolną, podał mu spray do nosa zawierający tetrakainę, aby usunąć stent do nosa.

Gdy stent został usunięty, Kollar zauważył, że jego zęby są odrętwiałe. ENT powiedział, że kilku innych pacjentów zgłosiło to samo odczucie. Kollar, który był dentystą praktykującym, udał się do swojego gabinetu, aby przetestować zęby za pomocą stomatologicznego stymulatora masy jamy ustnej i stwierdził, że rzeczywiście są odrętwiałe.

Niespodziewane odkrycie skłoniło Kollara do założenia firmy wraz ze swoim partnerem biznesowym i współzałożycielem Jimem Mulvahillem. Krótko po rozpoczęciu projektu, Kollar i Mulvahill zdali sobie sprawę, że Bryan Clay, laryngolog z Jackson, Miss., Ma patent wydany na ideę donosowego znieczulenia stomatologicznego. Mulvahill, Kollar and Clay połączyli swoje zasoby, a firma Kollar objęła prowadzenie w zakresie formułowania i rozwoju naukowego. Badania Kollara udoskonaliły formułę znieczulenia, co doprowadziło do wynalezienia Kovanaze i dodatkowej ochrony patentowej.

Aby poprowadzić próbę fazy 3, św. Renatus sięgnął do Penn Dental Medicine i Hersh, którzy wcześniej ocenili bezpieczeństwo i skuteczność wielu leków przeciwbólowych, w tym wczesnego badania bezpieczeństwa na Kovanaze.

W próbie wzięło udział 150 osób dorosłych, które przeszły ocenę stanu zdrowia i zostały poddane pojedynczemu zabiegowi dentystycznemu w górnej części kości udowej, psim lub siekaczu. 100 pacjentów otrzymało Kovanaze, a 50 zostało przydzielonych do grupy placebo.

Pacjenci otrzymywali jeden spray, czekali cztery minuty, otrzymywali drugi spray, czekali 10 minut, a następnie wykonywano próbne wiercenie. Jeśli pacjenci doświadczyli bólu w tym momencie, otrzymali trzeci spray. Pacjenci, którzy nadal odczuwali ból w tym momencie, otrzymali zastrzyk ratunkowy z miejscowego znieczulenia, aby ukończyć zabieg. Bicie serca i ciśnienie krwi pacjenta rejestrowano w różnych momentach podczas wizyty.

Osiemdziesiąt osiem procent osób, które otrzymały Kovanaze, mogło wykonać zabieg rekonstrukcji zębów bez wstrzyknięcia ratunkowego, w porównaniu z 28 procentami w przypadku sprayu z grupy placebo.

Przed otrzymaniem sprayu wszyscy pacjenci otrzymywali test na węch alkoholowy w celu zmierzenia podstawowego zmysłu węchu. Powtarzając test tuż po procedurze i ponownie dzień później, naukowcy stwierdzili, że lek powodował minimalne zmiany w węchu.

Zabieg K305 wywarł niewielki wpływ na ciśnienie krwi, powodując jego nieznaczny wzrost. Niektórzy pacjenci zgłaszali przekrwienie błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, ból gardła i podrażnienie, ból głowy i podlewanie oczu, ale nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych.

Aby kontynuować badania, Hersh powiedział, że firma prawdopodobnie będzie kontynuowała dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy można wykonać bardziej intensywne zabiegi dentystyczne przy użyciu tego znieczulenia, takich jak kanały korzeniowe lub biopsje tkanki jamy ustnej. Jest prawdopodobne, że dalsze badania będą również oceniać, czy lek można bezpiecznie podawać dzieciom. Obecnie FDA zatwierdziła lek do stosowania tylko u osób ważących co najmniej 40 kilogramów, około 88 funtów.

"Z pewnością przydałoby się wizyta w gabinecie stomatologicznym bez stresu dla dzieci i dorosłych, gdybyśmy mogli zastąpić niektóre z tych znieczulających zastrzyków prostym sprayem" - powiedział Hersh. "Może to również zatrzymać niektóre dzieci z sali operacyjnej, co byłoby głównym oszczędności dla rodziny dziecka i zmniejszyć potencjalne zachorowania związane z ogólnymi procedurami znieczulającymi."