Nowatorska szczepionka przeciwko schistosomatozie: nowa faza badań klinicznych

15 najwybitniejszych polskich naukowców ostatnich stu lat (Lipiec 2019).

Anonim

Fundacja Oswaldo Cruz (Fiocruz) w Rio de Janeiro w Brazylii rozpocznie badania kliniczne II fazy dotyczące szczepionki przeciwko schistosomatozie, zwanej "szczepionką Sm14". Inicjatywa ta jest jednym z projektów badawczych i rozwojowych w dziedzinie zdrowia, uznanych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) za priorytetową, mającą na celu zapewnienie dostępu ludności z krajów rozwijających się do narzędzi zdrowia publicznego opartych na najnowocześniejszych technologiach. Badania kliniczne II fazy zostaną przeprowadzone w ramach partnerstwa z udziałem Fiocruz, fundacji publicznej przy brazylijskim Ministerstwie Zdrowia oraz brazylijskiej firmy biotechnologicznej Orygen Biotecnologia SA.

Jedna z najbardziej społeczno-ekonomicznie dewastujących chorób pasożytniczych, ustępująca jedynie malarii, schistosomatozie, znana również jako gorączka ślimaka, zaraża ponad 200 milionów ludzi na całym świecie, według WHO, głównie w krajach rozwijających się. W związku z niestabilnymi warunkami sanitarnymi choroba występuje endemicznie w ponad 70 krajach, gdzie 800 milionów ludzi żyje w grupie ryzyka zakażenia, szczególnie w Afryce.

Nowa szczepionka

Opracowana i opatentowana przez Instytut Oswaldo Cruz (IOC / Fiocruz) szczepionka została wyprodukowana z pojedynczego antygenu, który stymuluje produkcję przeciwciał i zapobiega pasożytowi, który powoduje chorobę w organizmie pacjenta i powoduje uszkodzenia. Białko Sm14, syntetyzowane z robaka Schistosoma mansoni, który powoduje schistosomatozę w Ameryce Łacińskiej i Afryce, było podstawą szczepionki.

"Po raz pierwszy szczepionka przeciw pasożytom wyprodukowana w najnowocześniejszej technologii brazylijskiej trafia do badań klinicznych II fazy. Pracujemy, aby przyczynić się do rozwiązania problemu zdrowia publicznego, który dotyka ubogą populację w różnych częściach świata", mówi Miriam Tendler, badaczka Laboratorium Schistosomatozy Eksperymentalnej MKOl, który kieruje badaniem.

W oparciu o przełomową technologię szczepionka Sm14 ma patenty złożone w Brazylii, Europie, Stanach Zjednoczonych, Australii, Japonii, Nowej Zelandii, RPA, Kanadzie, na Kubie, w Egipcie i Indiach, a także afrykańskie organizacje zajmujące się własnością intelektualną ARIPO i OAPI.

"Ta szczepionka stanowi kombinację znaczących wartości, która łączy wiedzę naukową i zdolność transformacji, prowadząc do procesu innowacji mającego na celu rozwiązanie zaniedbanej choroby, o bardzo znaczącym wpływie globalnym. Jest to pierwszy przypadek choroby na świecie. Rezultat inicjatywy z głębokim korzeniami w Fiocruz, prowadzonej przez badacza Miriam Tendler, jest także wynikiem wzorcowych partnerstw publiczno-prywatnych ", mówi Paulo Gadelha, prezes Fiocruz.

Ostatnim krokiem rozwoju szczepionki Sm14 jest cel partnerstwa publiczno-prywatnego (PPP) między Fiocruz i Orygen Biotecnologia SA, obecnie partnerem w opracowywaniu i produkcji szczepionki dla ludzi.

"Badania te mogą przynieść ogromny wpływ społeczny i naukowy na Brazylię, która jest główną misją Orygen od czasu jej powstania." Sm14 to jedna z inicjatyw pokazujących zdolność brazylijskich innowacji i jesteśmy dumni, że możemy aktywnie uczestniczyć w tym projekcie ". mówi Andrew Simpson, dyrektor naukowy Orygen Biotecnologia SA.

Priorytetowe traktowanie przez Światową Organizację Zdrowia

Kontrast między krajami rozwiniętymi i rozwijającymi się w zakresie technicznych nakładów zdrowotnych jest głównym problemem WHO. W 2010 r. Światowe Zgromadzenie Zdrowia ogłosiło utworzenie grupy roboczej wraz z doradcami ekspertów ds. Finansowania i koordynacji badań naukowych i rozwoju, o nazwie CEWG. W maju 2013 r. CEWG opublikowało strategiczny plan działania, aby umożliwić krajom rozwijającym się dostęp do platform służących rozwiązaniu chronicznych problemów zdrowia publicznego charakterystycznych dla tych krajów. Kilka miesięcy później Grupa opublikowała wstępną listę 22 projektów kandydujących, aw grudniu 2013 r. Ogłosiła projekty innowacyjne 7 + 1, wybrane do wsparcia politycznego i strategicznego przez Fundusz Spółdzielczy zarządzany przez WHO - w tym Sm14 Vaccine.

Cechą szczególną szczepionki Sm14 jest to, że przesuwa ona paradygmat transferu technologii, który tradycyjnie podąża za logiką pionową, w której półkula północna "dostarcza" wiedzy do półkuli południowej. Sm14 inauguruje założenie horyzontalne, w którym półkula południowa opracowuje technologię dla półkuli południowej, rozpoczynając od współpracy brazylijsko-afrykańskiej w fazie II badań klinicznych szczepionki na schistosomatozę.

Faza II Badania kliniczne

Faza II Badania kliniczne zostaną przeprowadzone na osobach dorosłych żyjących w endemicznym regionie schistosomatozy w Senegalu w Afryce, na obszarze dotkniętym jednocześnie przez dwa gatunki pasożyta Schistosoma. Ta funkcja, która nie istnieje w żadnym regionie brazylijskim, jest bardzo ważna dla oceny bezpieczeństwa szczepionki Sm14 w rozszerzonym zakresie obejmującym te dwa czynniki. Wybrany obszar jest hiperendemiczny, tzn. Ma wysoką częstość występowania choroby, która ma ciągły wpływ na populację. Na tym etapie badań zostanie ocenione bezpieczeństwo produktu, a także jego zdolność do indukowania odporności u zaszczepionych osób. Planowane jest uczestnictwo 350 wolontariuszy, inicjujących wraz z dorosłymi i dziećmi podczas trzech zaplanowanych etapów fazy II.

Podczas gdy badania kliniczne I fazy zostały przeprowadzone ze zdrowymi ochotnikami na obszarach nieendemicznych, w badaniach fazy II wolontariusze będą rezydentami obszarów endemicznych, którzy już mieli kontakt z chorobą, co odzwierciedla faktyczną sytuację, w której szczepionka będzie być użytym. Szczepionka Sm14 będzie podawana w trzech dawkach, z przerwami po jednym miesiącu między każdym.

Badanie kliniczne fazy II A zostanie przeprowadzone we współpracy z pozarządową organizacją Senegal Espoir pour La Santé, koordynowaną w terenie przez Gillesa Riveau, z Instytutu Pasteura w Lille we Francji oraz Dyrektora Generalnego Centrum de Recherche Biomedicale Espoir pour La Santé.

"Faza ta będzie prowadzona przez międzynarodowo uznaną instytucję, w nowoczesnym laboratorium, zatrudniającym wysoko wykwalifikowanych specjalistów", mówi Tendler.

Planowane są niezależne audyty lokalnych instytucji, zgodnie z międzynarodowymi zasadami badań z udziałem ludzi. Audyty te będą również obejmować monitorowanie przez Radę Doradczą składającą się z ekspertów z kilku krajów. Testy kliniczne odbędą się w okresie od września do grudnia 2016 r., Co odpowiada okresowi największej endemiczności choroby na terytorium afrykańskim. Zarówno protokół badawczy, jak i dokumentacja regulacyjna zostały przekazane władzom Senegalu. Wyniki badania spodziewane są w 2017 r.

"Jesteśmy dumni z ważnego wkładu, jaki stanowi szczepionka Sm14, nie tylko ze względu na jej innowacyjne cechy naukowe, ale także ze względu na innowacyjność w twórczym przepływie, ponieważ pokazuje, że kraj z endemiczną chorobą jest w stanie wytworzyć technologię, która odpowiada Równolegle z wyzwaniami, lokalnymi i globalnymi, tak naprawdę jest to nauka dla społeczeństwa ", mówi Wilson Savino, dyrektor MKOl.

Oczekiwania

W badaniach klinicznych I fazy, które opublikowano w styczniu 2016 r. W międzynarodowym czasopiśmie naukowym "Szczepionka", naukowcy wykazali już specyficzne mechanizmy odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez szczepionkę Sm14: aktywacja odpowiedzi przeciwciał i interferonu -gamma cytokiny, która jest wytwarzana przez organizm w odpowiedzi na czynnik zakaźny. Teraz eksperci będą mapować mechanizmy, które zapewniają ochronę przed chorobą.

Przypadki schistosomatozy występują w środowiskach, w których nie ma odpowiednich usług sanitarnych: odchody osób zakażonych robakiem Schistosoma, gdy są wyrzucane niewłaściwie do rzek i innych cieków słodkowodnych, mogą zainfekować ślimaki z rodzaju Biomphalaria. Z kolei ślimaki uwalniają larwy robaka w wodzie, potencjalnie infekując ludzi poprzez kontakt ze skórą, wznawiając cykl choroby.

"Szczepionka może potencjalnie zakłócić cykl przenoszenia schistosomatozy Szczepionka Sm14 została opracowana w celu wywołania długotrwałej odporności", mówi Tendler.